Pharmacologie Générale

Auteur : Dr Nabil Foudi
Site pédagogique destiné aux étudiants des filières de la santé

Bioequivalence

Les études de bioéquivalences sont menées lors du développement des médicaments génériques et permettent d’exempter ces derniers des essais cliniques.
Ces études doivent être conduits en respectant les dispositions et conditions applicables aux essais cliniques, telles qu'elles figurent dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques pour l'essai des médicaments, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Cas où une étude de bioéquivalence est exigée :
 Produits à libération immédiate administrés par voie orale et ayant une action systémique.
 Produits à action systémique destinés à n’être administrés ni par voie orale ni par voie parentérale mais destinés à agir de façon systémique après leur absorption " patchs transdermiques, suppositoires, etc.
 Produits à libération continue ou à libération modifiée destinés à agir par un effet systémique après une absorption.