Pharmacologie Générale

Auteur : Dr Nabil Foudi
Site pédagogique destiné aux étudiants des filières de la santé

Dispositifs médicaux

Un dispositif médical, ou « medical device » en anglais, est tout instrument, appareil, équipement, matière, logiciel, produit ou autre article utilisé seul ou en association, à l'exception de ceux d'origine humaine, destiné chez l'homme pour des utilisations médicales. 1. Classification Les dispositifs médicaux représentent une gamme très hétérogène varient d'un simple thermomètre à des appareils sophistiqués. Selon l'OMS, près de 1,5 million de dispositifs médicaux, répartis en plus de 10000 groupes génériques, sont recensés et utilisés pour l’efficacité de la prévention, du diagnostic, du traitement des maladies et la réadaptation. Les dispositifs médicaux sont classés selon leurs risques en 4 groupes (Table 9).

Classe I (Risque faible) Classe II-a (Risque moyen) Classe II-b (Risque élevé) Classe III (Risque très élevé)

Compresse

Stéthoscope

Fauteuil roulant

Lentille de contact

Cathéter

Ciment osseux

Hémodialyseur

Implant

Stent

Valve cardiaque

Table 9 : Exemples de dispositifs médicaux classés selon leurs risques

Il existe également d’autres classifications basées selon ces critères :

Durée d’utilisation ou la durée pendant laquelle le dispositif est en contact en continu avec le patient.

Caractère invasif

Possibilité ou non de réutilisation

But thérapeutique ou diagnostique

Dépendance d’une source d’énergie autre qu’humaine

Partie du corps qui entre en contact avec le dispositif médical

Cas d’association : Un médicament ou un dispositif médical ?

Le médicament est parfois associé au dispositif médical pour une meilleure efficacité thérapeutique. Ce produit combiné est considéré comme un médicament ou un dispositif médical selon l’action principale visée (Table 10).

Produit combiné Médicament ou dispositif médical ? Observations
Seringue pré-remplie Médicament L'action est liée au médicament
Set perfusion avec anesthésique Médicament L'action est liée au médicament
Ciment osseux avec antibiotique Dispositif médical Si l’action principale est de fixer la prothèse
Médicament Si l’action principale est de traiter une infection
Stent coronaire avec médicament limitant la prolifération des cellules endothéliales dans le stent pour éviter le risque de re-sténose Dispositif médical L’action principale est de maintenir la lumière de l’artère ouverte.

Table 10 : Exemples d’associations médicament – dispositif médical

Essais cliniques et dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont des produits utilisés chez l’homme au même titre que les médicaments. De ce fait, ils doivent être testés cliniquement avant leurs commercialisations. Cependant, les essais cliniques sur les dispositifs médicaux diffèrent par rapport à ceux des médicaments. A titre d’exemples, la comparaison à un groupe de référence (Placebo) n’est pas toujours obligatoire pour des raisons pratiques. Ainsi, il difficile de simuler une chirurgie chez un groupe Placebo lors des essais sur les dispositifs médicaux implantables. Dans cette situation, le double aveugle n’est pas pratique puisque le chirurgien connait le groupe de référence. L’autre problème est celui du nombre des patients inclus qui est généralement plus faible par rapport aux essais cliniques sur les médicaments. Selon la directive européenne 93/42/CEE, dédiée à l'évaluation clinique, l’objectif des essais cliniques a pour but de vérifier que les performances du dispositif médical sont conformes à celles attendues, déterminer les éventuels effets secondaires indésirables et évaluer le rapport performances/risques.

Etiquetage des dispositifs médicaux

L'étiquette placée sur le dispositif médical doit contenir les informations nécessaires pour que celui-ci puisse être utilisé en toute sécurité.

L'étiquetage doit comporter les indications suivantes :