Pharmacologie Générale

Auteur : Dr Nabil Foudi
Site pédagogique destiné aux étudiants des filières de la santé

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance désigne les activités relatives à la surveillance des effets des médicaments à usage humain. En France, la pharmacovigilance est étudiée par les centres régionaux de la pharmacovigilance (CRPV). Ces derniers recueillent toutes les informations relatives aux médicaments signalées par les prescripteurs de toutes les régions du pays, en particuliers, les effets indésirables consécutifs à la prise d’un médicament. Les informations recueillies sont enregistrées et évaluées dans un but préventif. L’effet indésirable qui fait l’objet de la pharmacovigilance concerne toute réponse à un médicament survenant à des doses couramment prescrites chez l’homme. Il s’agit d’un effet nocif qui n’a pas été signalé lors des évaluations cliniques. Le personnel de la santé est le premier à être informé des effets indésirables du médicament. De ce fait, il prend la responsabilité éthique de signaler ces effets aux CRPV.

Le personnel de la santé doit remplir une fiche avant de l’adresser au CRPV. Actuellement, cette procédure est simplifiée. Elle s’effectue en ligne. La fiche doit comporter les informations suivantes :

Cette procédure est capable de fournir des données complémentaires susceptibles de présenter une utilité particulière pour l’investigation des problèmes de sécurité d'emploi des médicaments ainsi que leur promotion. Après études, le CRPV peut proposer la modification du RCP comme le cas des interactions médicamenteuses, la modification de l’AMM, le retrait du marché en cas d’un effet grave, le classement des médicaments dans les listes I, II et stupéfiants et l’amélioration des fascicules de santé.