Pharmacologie Générale

Auteur : Dr Nabil Foudi
Site pédagogique destiné aux étudiants des filières de la santé

Référentiels des médicaments

Les référentiels sont tous documents qui établissent avec précision les exigences et les spécifications relatives aux médicaments. Ils sont édités par des organisations institutionnelles nationales et internationales compétents comme :

Recommandations (Guidelines)

Ce sont des textes établis par des organisations citées ci-dessus dans le but de publier des règles et des normes. Généralement, les recommandations ne sont pas obligatoires à l'égard des états et des établissements membres.

Pharmacopée

La pharmacopée fut un registre encyclopédique des plantes à usage thérapeutique. Aujourd’hui, il s'agit d'un recueil pour la fabrication des médicaments dans un pays ou dans un groupe de pays. Il présente une valeur juridique et scientifique à caractère officiel pour le contrôle de la qualité des médicaments pendant les processus de développement, de production et de commercialisation. La pharmacopée internationale, actuellement dans sa 5e édition, est l'une des exemples éditée par l'OMS23. Il en existe d'autres comme US Pharmacopoeia pour les Etats-Unis appliquée aussi par plus de 140 pays et European Pharmacopoeia pour les pays de l'Europe dont l'Algérie est membre observateur.

MedDRA

Le MedDRA est un dictionnaire médical des affaires réglementaires développé par l'ICH. Son but est de faciliter les informations concernant la réglementation internationale des produits pharmaceutiques. Il est disponible à tous pour l’enregistrement, la documentation et la surveillance des produits médicaux avant et après qu’un produit ait été autorisé sur le marché.

Document technique commun ou CTD

Le document technique commun appelé aussi CTD pour « common technical document » est un dossier présentant un format unique de demande d’AMM pour l’Europe, les Etats-Unis et le Japon. Son but est de faciliter la soumission, le processus d’évaluation et l’échange d’information entre les autorités compétentes lors de l’analyse de la demande. Sa nouvelle version est appelée eCTD, elle est utilisée lors de la soumission du dossier sur internet. Le dossier CTD est organisé en cinq modules représentés en schéma sous forme d'un triangle (Figure). Le module 1 n'est pas commun, il est spécifique du pays concerné par le dépôt de la demande. Cependant, les autres modules sont identiques pour tous les pays.

Figure : Le triangle CTD

Bonnes pratiques de laboratoire

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) constituent une réglementation d’assurance de la qualité du fonctionnement et l’organisation des laboratoires. Le but BPL permet entre autre de limiter la reproduction d’études équivalentes et de réduire l’utilisation des animaux de laboratoire.

Bonnes pratiques de fabrication

Tous les fabricants de médicaments doivent être titulaires d’une autorisation de fabrication, que les médicaments soient destinés au marché local ou à l’exportation. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF ou GMP en anglais Good Manufacturing Practices) répondent à cet objectif. Elles représentent est une assurance de la qualité à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire. L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ». Les BPF portent sur tous les processus de production et de contrôle :

Contract research organization

Le Contract research organization (CRO) est une convention de recherche établie par des prestataires de services. Ces derniers réalisent pour le compte de fabricants de produits pharmaceutiques des travaux de recherche et développement nécessaires à l’élaboration et à la mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Le CRO est souvent utilisé lors de la réalisation des essais cliniques.